Sağlıkta yeni düzenleme: Bunları yapana 2 milyon TL ceza!

Sağlık alanında düzenlemeleri içeren İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi, TBMM Sağlık Komisyonunda kabul edildi. Yasa ilaç analizleri, tıbbi ürünler, tahlil sonuçları ve ilaç satışları konusunda düzenlemeleri içeriyor.

Kanun teklifiyle, piyasadaki beşeri tıbbi ürünlerin, Sağlık Bakanlığınca izlenebilirliğinin sağlanması için İlaç Takip Sistemi'ne bildirim zorunluluğu getiriliyor. Bu zorunluluğa uymayan ruhsat veya izin sahipleri ile ecza ticarethanelerine idari yaptırım uygulanacak.

Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun'un, ruhsal veya bedensel sağlık engeli nedeniyle mesleklerini icra edemeyecek durumda olan sağlık meslek mensupları, diş hekimleri ile ebelerin, Sağlık Bakanlığı Yüksek Disiplin Kurulu kararıyla meslekten men edilmesine yönelik hükmü yürürlükten kaldırılacak. Bu değerlendirme, 663 sayılı KHK'de belirlenen usul ve esaslara göre Sağlık Meslekleri Kurulunca yapılacak.

Ebelerin görev tanımları, aldıkları eğitimin düzeyi de dikkate alınarak çağın gereklerine uygun hale getirilecek.

Ebeler, gebelik, doğum ve doğum sonrası dönemde gerekli desteği verecek, yenidoğana ve bebeğe bakım sağlayacak; normal doğum ve riskli durumlarda tıbbi bakım, desteğe erişimin sağlanmasında, kadın sağlığının korunması, üreme sağlığı, çocuk bakımı konularında aile ve topluma verilecek danışmanlık, eğitim hizmetlerinde görev alacak.

Gebeliğin tespitini, gebe izlemini ve bu amaçla gerekli muayene ve değerlendirmeleri yapacak ebeler, normal doğum eylemini gerçekleştirecek, lüzumu halinde hekim çağıracak. Ebeler, normal doğum sırasında gereken küçük tıbbi müdahaleleri de yapacak. Küçük tıbbi müdahalelerin kapsam ve sınırları Sağlık Bakanlığınca belirlenecek.

YETKİ BELGESİ ALMADAN SETRİFİKALI EĞİTİM VERENLERE YAPTIRIM

Sağlık Bakanlığınca sertifikalı eğitim programı olarak tanımlanmamış alanlarda, yetki belgesi almadan sertifikalı eğitim verenlere müeyyide uygulanmasındaki boşluk giderilecek.

Sertifikalı eğitim alanları ve eğitim programlarının standartları, sağlık politikaları ve Sağlık Bakanlığının stratejik planları doğrultusunda, ülkenin ihtiyacı olan nitelikli insan gücünü yetiştirme amacıyla bakanlıkça belirlenecek. Sağlık Bakanlığınca belirlenmeyen alanlarda veya uygun olmayan standartlarda yapılan eğitimler sonucunda verilen sertifikalar tescil edilmeyecek.

RUHSAT AŞAMASINDA NUMUNE İSTENİLMEYECEK

Uluslararası uygulamalar da gözetilerek ilaç analizleri piyasaya arz sonrasında yapılacak ve ruhsatlandırma süreci hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişimi temin için ruhsat aşamasında numune istenilmesine yönelik ibareler kanun metninden çıkarılacak.

Mevcut uygulamada ruhsata esas numuneler ve tahlil masrafları ruhsat başvurusunda bulunanlar tarafından karşılandığı için piyasadan aynı şekilde alınan numunelerin ve tahlil masraflarının ruhsatname sahibi tarafından karşılanmasına yönelik düzenleme yapılacak.

İlaçların fiyatı raf ömrü boyunca kısa sürelerde değişkenlik gösterebilmesi nedeniyle sabit fiyat bilgisinin yer alması uygun olmadığı için sekonder (ikincil) ambalajında "fiyat" ibaresi yer almayacak.

FORMÜLE UYMAYAN İLAÇLARI SATANLARA 3 MİLYON LİRAYA KADAR CEZA

Tahlil sonucunda ilaçların bileşiminde bulunan maddelerin saf olmadığı, ruhsat almak için verilen formüle uymadığı veya tedavi vasıflarını azaltacak, kaybedecek surette imal edildiği anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ile ilaçların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlara, 70 bin liradan 3 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.

İlaçların kanuna aykırı şekilde tanıtım ve satışını yapanlar ile bunları onaylı endikasyonu dışında pazarlayan ve bu şekilde reçete oluşumunu teşvik edenlere, ürünün son 1 yıllık satış tutarı toplamının 5 katına kadar idari para cezası verilecek. Ancak bu ceza 700 bin liradan az olamayacak.

Yetkili merciden izin almaksızın veya verilen izne aykırı olarak sağlık beyanı ile ürün tanıtım ve satışını yapanlar hakkında 150 bin liradan 2 milyon liraya kadar idari para cezası uygulanacak.

Mevzuatta öngörülen tedarik zinciri dışında beşeri tıbbi ilaçların satış, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar veya aracılık edenler hakkında 100 bin liradan 500 bin liraya kadar idari para cezası kesilecek.